職務類別	行政人員
工作說明	上班時間： 08:00~17:00，周休二日 工作內容： 1.準備和審查產品註冊任務，包括新產品註冊，進度報告，補充，修訂，定期報告和續訂註冊。 2.支持和協調其他職能，以履行其他現有的當地醫療法規規定的公司監管任務，如完成設備註冊和跟踪月度報告，設備廣告應用，設備進口豁免的便利和其他新的監管要求由權威機構指定的項目。 3.全面負責向日本和美國銷售的醫療產品法規事務和質量保證，確保台灣總部符合規定。 4.評估變更控製或發布批准變更管理，並持續確保合規性，包括向監管機構報告必要的情況。 5.根據需要與監管機構和指定機構建立良好關係，以便對產品註冊進行有效和快速的批准。 6.創建跟踪機制，以確保我們通過直接團隊銷售的所有產品都已註冊。支持經銷商獲取必要的文件以完成註冊。 7.監督 - 向組織反饋新的或變更的監管要求 8.關於遵守法規的協助和建議（銷售和分銷活動） •對CAPA的監督（召回，產品保留） •部署質量管理體系和具體流程（例如文件管理，產品處置）
工作地點	台南仁德區
薪資	50,000~70,000
學歷	大學畢
備註	1.英文中等 2.QSR系統執行經驗 3.相關IVD或醫療產品法規經驗 4.相關醫療儀器品質系統建立相關經驗 5.熟悉FDA，ISO13485，GMP品質系統 6.熟悉60601，醫療電氣系統的安全要求 7.相關FDA 21cfr part 820，EU CE IVDD，ISO 9001/13485和GDP產品提交/註冊

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