職務類別	高階主管
工作說明	上班時間： 08:00~17:00，周休二日 工作內容： 1.實施和維護符合ISO 13485，GMP，JPAL，QSR的質量管理體系。 2.設計，實施，執行和管理醫療產品的測試計劃，測試用例和測試結果。 3.制定，管理和維護所需的質量保證程序和活動，以確保公司的流程和產品符合適用的質量標準和要求。 4.與工程、RA和產品管理接口，設計和實施支持產品發布的適當驗證方法和文檔（alpha，beta，final） 5.支持質量檢驗，確保項目，產品和流程符合QMS的相關要求。 6.根本原因分析和針對過程相關問題的糾正措施的實施。 7.分析故障，糾正和預防措施，以響應內部/外部。
工作地點	台南仁德區
薪資	50,000~70,000
學歷	大學畢
備註	1.英文中等 2.QSR 系統執行經驗。 3.需具醫療器材法規與品質系統建立經驗。 4.ISO 13485/CE/FDA 文件與流程建立3年以上經驗。 5.ISO13485、 GMP、 JPAL、 QSR之認證相關申請與稽核經驗。 6.60601經驗， Safety requirements for medical electrical systems。

• 
•